ISO 9000 – сімейство стандартів Міжнародної організації по стандартизації (ІСО). При цьому 9001 – це єдиний варіант, за якого сертифікується виробництво, дотримується його вимоги. Вони позначені в документах і закріплені словом «має». Наприклад, в стандарті від 2015 року в розділі 4.4.1 говориться, що мета ISO 9001 – допомога підприємствам у створенні ефективної системи роботи з клієнтами, підвищення їх задоволеності, усунення ризиків і досягнення бізнес-цілей.

У загальному вигляді така постановка дає відповідь на питання, що це таке – ISO 9001. Якщо все зроблено правильно, впровадження Quality Management System (ISO 9001) призведе ще до багатьох інших переваг для організації.

Принципи управління якістю

Такий підхід передбачає процес організації, взаємодії, а також необхідні обмеження і допуски. Мета полягає в тому, щоб систематично керувати цими механізмами. Застосування циклу PDCA (Plan-Do-Check-Act) допоможе гарантувати, що він забезпечить очікувані результати, а продуктивність організації буде неухильно підвищуватися. До кожної фази застосовуються положення, які пояснюють, що це таке ISO 9001 загалом і його взаємозв’язок з напрямками стандарту, а саме:

• планування;
• підтримка і експлуатація;
• оцінка ефективності.

Одним з істотних відмінностей між версіями ISO 2008 і 2015 років є удосконалення профілактичних заходів і управління ризиками. Саме в останньому стандарті вперше введена стратегія, заснована на них. При плануванні визначають їх можливості, джерела і виробляють заходи по підвищенню надійності.

Стандарт заснований на принципах управління. Їх можна конкретизувати для ISO 9001, і що це таке, красномовно пояснюють такі напрямки:

Фокус клієнт-керівництво.

Залучення людей.

Технологічний підхід до поліпшення.

Прийняття рішення, заснованого на фактичних даних.

Управління відносинами

Стандарт використовує такі вісім принципів управління якістю, які застосовуються для ефективної роботи організації, і що це таке для ISO 9001, пояснюють його напрями:

Орієнтація на користувачів.

Управління лідерством.

Залучення людей.

Системні підходи до процесу аудиту.

Стабільне управління.

Динаміка вдосконалення.

Конкретний шлях прийняття рішень.

Партнерські угоди з постачальниками.

Стандарт охоплює всі аспекти діяльності організації, включаючи:

• визначення ключових процесів;
• встановлення ролей, обов’язків і цілей;
• вимог до документації;
• важливість розуміння і задоволення потреб клієнтів;
• вимоги до ресурсів;
• навчання, планування вироблення і ринку збуту;
• виробництво і реалізація;
• облік та вимірювання продукції і процесів, задоволеність клієнтів;
• внутрішній аудит, огляд шляхів вдосконалення виробництва і реалізації.

Оцінка ефективності

Стандарт підкреслює як технологічний підхід, так і необхідність використання етапу огляду чи перевірки підходу Plan> Do> Check> Act. Стандартні мандати визначають, які дані необхідно збирати, і з якими результатами слід впливати на процес, використовуючи отримані матеріали в різних аспектах управління якістю. Ці результати, в свою чергу, повинні бути перевірені і підтверджені рішеннями керівництва.

Процес також повинен бути оцінений для ефективності. Дані про ступінь задоволеності клієнтів повинні збиратися, аналізуватися і контролюватися для забезпечення задоволення очікувань покупців. Методи збору даних включають опитування, прямий зв’язок з клієнтами, гарантійну діяльність та звіти про канали продажів. Зібрана інформація може включати в себе заходи по часу доставки, якості продукції або точності замовлення.

Дані, що відображають ефективність, повинні аналізуватися і оцінюватися, щоб визначити, чи потрібно робити поліпшення. Приклади показників для моніторингу та вимірювання включають задоволеність клієнтів, невідповідність, ефективність управління ризиками та продуктивність зовнішнього постачальника. Щоб підтвердити належність СМЯ стандарту ISO 9001 від 2015, внутрішні аудити повинні проводитися з плановими інтервалами.

Необхідно створити офіційну програму внутрішнього контролю, яка визначає методи, об’єм і частоту, а також зони відповідальності об’єктивних і неупереджених аудиторів. Результати внутрішніх перевірок використовуються для внесення виправлень і удосконалень у ЗМК.

Основні вимоги стандарту:

Визначити і вибрати можливості для поліпшення.

Реагувати на невідповідності і вживати дії для усунення причини.

Впроваджувати коригувальні дії в залежності від ситуації та проводити аналіз їх ефективності.

Ведення записів невідповідностей і коригувальних дій.

Постійно покращувати організаційну СМЯ.

Невідповідність та коригувальні дії

Коли виникають невідповідностей реагують на них належним чином, контролюючи, коригуючи і усуваючи наслідки. Визначають причину їх появи та вживають заходи, щоб гарантувати, що вони не повторяться. Після того, як будуть здійснені ці коригувальні дії, переконуються в їх ефективності.

Корекція часто вимагає оновлення процесів СМЯ, ризиків і можливостей, визначених під час планування. Записи, що описують невідповідності, вжиті заходи та результати цих кроків повинні бути збережені для отримання відповідності ISO 9001 версії 2015.

Для поліпшення розглядають можливість використання внутрішніх аудитів, оглядів управління або показників ефективності компанії, щоб допомогти виявити можливості для зростання. Приклади безперервного поліпшення включають документування процесу, оновлення процедури 5S або реалізацію в якості проекту Six Sigma. Звертають увагу на те, що певний текст стандарту ISO 9001 використовується лише в навчальних цілях. Вони визнають і поважають принципи авторського права та інтелектуальної власності Міжнародної організації по стандартизації (ІСО).

Вибір партнерів і постачальників аутсорсингу

Орієнтація на покупця, будучи одним з найважливіших принципів ISO 9001, демонструється за допомогою моніторингу та оцінки задоволеності клієнтів. Компанія повинна визначити, як часто вона буде проводити опитування, щоб виявити рівень задоволеності споживачів. Наявність відповідної інформації про те, як вони сприймають організацію, є цінним внеском у подальший розвиток продуктів і самої компанії. Нові види діяльності, безумовно, потребують додаткової підготовки співробітників.

Міжнародний стандарт надає організації основи для визначення потреб планування навчання разом з вимогами для вимірювання ефективності навчання. Системний підхід до компетенції допоможе організації досягти не лише її стосовно вимог, але також і для інших процесів. Крім того, вимірювання ефективності навчання надасть інформацію про те, що люди дійсно професіонали, а не просто набувають сертифікат ISO 9001.

Контроль партнерів і постачальників аутсорсингу – важлива частина гарного аудиту. Це може здатися зайвим, але на практиці не так багато компаній, які мають структурований підхід до цієї теми. У більшості випадків вибір падає на професіоналізм і ціну, але це не єдиний критерій для визначення того, якого виконавця потрібно вибрати. Корисно заздалегідь розуміти, що дійсно замовник очікує від нього.

Огляд аудиту

Моніторинг і вимірювання повинні надати інформацію про стан системи, процесу або дій у ЗМК. Якщо процес моніторингу та вимірювання налаштований правильно, він надасть інформацію про продуктивність процесів. Якщо немає, це те, що потрібно враховувати під час наступного етапу виконання міжнародного стандарту.

На цьому етапі життєво важливо, щоб виконавець мав досвід впровадження систем управління якістю та чітко розумів, що необхідно для досягнення сертифікації. Аудитор перевіряє, як письмові системи управління якістю відповідають вимогам стандарту і зіставляє те, що насправді робить організація, і виділяє будь області збою і можливості потенційного покращення системи після застосування ISO 9001.

Після того як будуть зроблені необхідні зміни, організація буде готова для оцінки сертифікації. Аудитор перевірить, що працює над вимог менеджменту та стандарту. Це може бути виконано незалежною стороною, акредитованої UKAS.

Короткий посібник по сертифікації

Перед аудитом організація повинна чітко представляти цілі і які вигоди вона буде мати, отримавши Сертифікат. Вона повинна бути готова включити управління якістю в усі сфери своєї діяльності. Всі співробітники повинні знати, що від них очікується, і де лежить їхня сфера відповідальності, щоб отримати акредитацію ISO. Обов’язкова умова – створення документованої системи разом з політиками та процедурами, необхідними ISO 9001.

У ній повинні бути визначені:

Організаційна структура.

Відповідальні особи – хто повинен записувати інформацію, і перелік даних для фіксування.

Обов’язки працівників.

Лінії зв’язку по всій компанії.

Розписані дії, які вимагаються від учасників стандартизації.

Розписаний метод, яким буде підтримуватися безперервність зміни персоналу.

Наявність незалежного процесу аудиту також допоможе підвищити надійність СМЯ. Це може здійснюватися у формі внутрішнього аудиту з співробітниками організації або проводитися зовнішніми сторонами.

Підтримання СУЯ додасть багато переваг організації з точки зору підвищення її ефективності, а також фінансових вигод, яких може бути кілька. Тому важливо знати, як отримати максимальну користь з цього.

Визначення системи управління

Воно вимагатиме участь всіх відділів в організації, також повинні бути зафіксовані всі дії по кожному напрямку. Переглядають стандарт, щоб переконатися, що вимоги виконані. Виявляють будь-які проблемні області і виправляють їх. Попередньо визначають клієнтів для кожного відділу, наприклад:

• для підрозділу продажів і маркетингу це будуть кінцеві користувачі;
• для ІТ-ділянки – внутрішні служби.

Створюється ефективна система управління документацією, для цього необхідно буде повідомити всім співробітникам важливість зберігання записів і правильного ведення документообігу, що є важливою частиною стандарту. Потрібно надійна система для забезпечення видалення старих правил і поширення нових для різних внутрішніх відділів разом з системою контролю за виконанням.

Визначають, які записи повинні дотримуватися згідно з положеннями системи ISO 9001, і що потрібно для ведення бізнесу. Неминуче, що процеси можуть піти не так і знадобиться певний етап для усунення проблеми, де аудит пройшов незадовільно, перш ніж вносити зміни для запобігання в майбутньому повторення помилок.

На підприємстві повинен вестися облік будь-яких дій, які були вжиті для усунення проблеми. По можливості слід визначити потенційні області збою і створити систему для запобігання або мінімізації їх ефекту до того як це станеться. Персонал повинен бути навчений належним чином, щоб гарантувати, що він здатний виконувати свою роботу.

Регулярний внутрішній аудит

Умова регулярного якісного внутрішнього аудиту організації – основна вимога стандарту. Його можуть виконувати співробітники фірми, які незалежні від функції перевірок. Внутрішній контролер вивчає дотримання процедур в Керівництві за якістю і виявляє будь-які проблеми, які необхідно усунути. В організації повинен бути запущений процес планування, проведення та реєстрації аудиту.

Цей варіант може відповідати очікуванням клієнтів щодо впровадження офіційної системи управління якістю (QMS) на основі стандарту ISO. Його можна розглядати як тип «самооцінки». За допомогою нього в організації буде впроваджуватися повна СМЯ. Варіант відповідності зажадає додаткового старанності з боку компанії для забезпечення ефективності. У тих випадках, коли аудит Реєстратора вимагає додаткових витрат ресурсів і часу, він забезпечує підзвітність в довгостроковому збереженні СМЯ.

Ресурсне вплив

Як і в багатьох бізнес-процесах, чим більше організація робить самостійно, тим менше витрат у неї. Незалежно від того, скільки зовнішніх ресурсів буде використано, їй потрібно участь співробітників у тій чи іншій мірі. Хоча повного рішення «зроби сам» немає, можна значно просунутися на шляху до основним вимогам ISO 9001, використовуючи попередньо відформатовані матеріали для документації і навчання. При цьому процедури і методи повинні бути адаптовані до конкретної ситуації, вони зазвичай створюються з мінімізацією необхідних змін та максимізацією здібності інших використовувати і розуміти їх.

Мета будь-якої системи управління якістю не повинна полягати в тому, щоб додавати непотрібні документи, але щоб всі посилання були зрозумілими і дуже корисними. Збір відповідної інформації про систему допомогою моніторингу та наступні процедури аналізу дозволять вищому керівництву використовувати останній принцип ІСО 9001, заснований на фактичних даних.

Докладний і ретельний внутрішній аудит надасть додаткову інформацію не тільки про рівень дотримання, але і про стан всієї системи. Разом з іншою інформацією, зібраною на цьому шляху, керівництво компанією зможе провести хороший аналіз управління та прийняти рішення, які призведуть до постійного вдосконалення системи і компанії.

Наявність всіх цих елементів означає присутність реальної СМЯ, яка дійсно працює на користь організації. Всі ці частини також є першим місцем, де аудитори будуть шукати, тому зрозумівши це, підприємство будете краще підготовлене до перевірки, ніж будь-консультант.

Переваги впровадження ISO 9001

Багато організації спочатку впроваджували 9001 стандарт, тому що їх змушували клієнти, щоб залишатися конкурентоспроможними. Однак з часом ці компанії зрозуміли, що при правильному використанні його механізму він дає їм багато значних і помітних переваг.

Для керівництва важливим завжди було поліпшення фінансових показників. Багато досліджень підтвердили, що компанії, які впроваджують систему якості ISO 9001, забезпечили економію коштів за рахунок підвищення ефективності роботи. На додаток до вигод вони також реалізують безліч інших плюсів, в тому числі поліпшення задоволеності співробітників і клієнтів в результаті більш чітких і реалізованих бізнес-процесів.

Позитивні аспекти, що досягаються організацією, сертифікованої за стандартом, це:

Поліпшення економічних показників. Дослідження підтверджують, що підприємства, які пройшли сертифікацію, перевершують за результатами роботи несертифікованих конкурентів.

Мотивація співробітників, що розуміють свою роль, і як результат, їх робота впливає на якість виробництва.

Поліпшення продукту і якісне обслуговування, що призводить до задоволеності клієнтів.

Покращення управлінських та операційних процесів, що веде до меншої кількості відходів (часу і матеріалів), підвищення продуктивності, ефективності та економії коштів.

Відповідність вимогам сертифікації

Ці терміни мають різний зміст. Відповідність вимогам ISO 9001 означає, що система управління повністю відповідає стандарту. Сертифікація означає, що вона була перевірена на задоволеність всім вимогам ІСО.

Отримання сертифікату ISO 9001 – це щабель вище, ніж просто внутрішній контроль, тому що вона надається стороннім суб’єктом. Якщо компанія була сертифікована, вона має додаткову цінність. Не менш важливо точно знати, хто виконував цю роботу. У світі ISO компанії DNV, BSI, Bureau Veritas називаються реєстраторами або органами сертифікації, які акредитуються регулює установою.

Щоб будь-які інвестиції були ефективними і стійкими в рамках організації, вони повинні відповідати її стратегічних напрямів. Це не тільки забезпечує узгодженість зі стратегією компанії, але і зменшує обсяг адміністративного дублювання допомогою скоординованого планування діяльності. Це важливо при розробці системи управління якістю (QMS), яку фірма прирівнює до вимог клієнтів. Розуміння їхніх потреб важливо для забезпечення створення і підтримання ефективної СУЯ.